（三）适用的产品标准及说明：
　　
        （四）产品全性能检测报告；
　　
        （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　
        （六）医疗器械说明书；
　　
        （七）所提交材料真实性的自我保证声明：

        应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。